Chargé / Chargée des affaires réglementaires

Notre catalogue de formations couvre le post-bac. Les diplômes qui mènent à ce métier se préparent souvent en lycée professionnel, en CAP ou en école spécialisée : ils n'y sont pas encore, alors que le métier, lui, recrute. Le texte ci-dessous vient du référentiel ONISEP. Voir les autres métiers du secteur industries

Les deux traits RIASEC dominants de ce métier.

• Conventionnel
• Investigateur

Le test RIASEC te dit en 8 minutes environ si ce profil te correspond. Faire le test

• Animer, coordonner une équipe
• Enseigner, développer des compétences
• Conseiller sur la stratégie de communication des médicaments ou produits de santé
• Analyser et résoudre des problèmes complexes et imprévus dans le domaine de la sécurité, de la réglementation et des normes
• Anticiper afin d'optimiser les process de développement produit en fonction des évolutions futures de la règlementation
• Assurer une veille réglementaire et scientifique, nationale et internationale
• Etablir et réaliser des programmes de test à partir du cahier des charges et des dossiers techniques
• Contrôler la conformité des données
• Créer une documentation technique
• Gérer et alimenter des bases de données réglementaires internes et externes
• Utiliser les plateformes de soumission et être à l'aise avec le maniement de systèmes d'information internes ou externes
• Assurer la coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM (Autorisation de Mise sur le Marché)
• Mettre en place une procédure de traitement des dossiers
• Assurer la gestion et le suivi de la qualité règlementaire
• Concevoir un système de management Qualité Sécurité Environnement (QSE)
• Contrôler des données qualité