Responsable des affaires règlementaires en industrie pharmaceutique

Profil Conventionnel · InvestigateurDeux mots sur ce qui motive quelqu’un dans ce métier, pas sur son niveau. D’où ça vient

Tension de recrutement: Forte
Offres: 170

Les études qui y mènent

Le métier

Le Responsable des affaires règlementaires propose et assure la mise en œuvre d'une stratégie technico-règlementaire afin de garantir l'application de la règlementation en vigueur pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits.

Assure la veille règlementaire et adapte les processus internes en conséquence
Prépare et soumet les dossiers règlementaires nécessaires pour les autorisations de mise sur le marché
Collabore étroitement avec les départements de recherche et développement
Définit les axes stratégiques réglementaires de l'entreprise en fonction de la législation en cours
Gère les interactions avec les autorités règlementaires et assure le suivi des demandes
Conseille les équipes internes sur les implications règlementaires des projets en cours
Participe à la formation des équipes sur les évolutions règlementaires et les bonnes pratiques

Les études qui y mènent

Notre catalogue de formations couvre le post-bac. Les diplômes qui mènent à ce métier se préparent souvent en lycée professionnel, en CAP ou en école spécialisée : ils n'y sont pas encore, alors que le métier, lui, recrute. Le texte ci-dessous vient du référentiel ONISEP. Voir les autres métiers du secteur activités juridiques et comptables

Cet emploi est accessible avec un Master spécialisé en chimie, biologie, biochimie, pharmacie complété par une spécialisation en droit des affaires réglementaires ou en toxicologie, ou un Master en droit.

Le profil qui va avec

Les deux traits RIASEC dominants de ce métier.

Conventionnel
Investigateur

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Compétences

Coordonner des équipes pluridisciplinaires
Conseiller la direction sur les questions réglementaires
Former aux évolutions techniques et règlementaires
Connaître les procédures externes et les délais spécifiques à chacune d'elles
Conseiller sur la stratégie de communication des médicaments ou produits de santé
Représenter sa structure ou son service lors d'un événement ou auprès d'instances de décision
Evaluer les risques réglementaires
Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers internes
Définir les standards de conformité interne
Mettre en place des procédures de conformité
Proposer des améliorations des pratiques de conformité
Réaliser des opérations liées à la gestion des ressources humaines
Assurer la conformité avec les réglementations du secteur
Assurer le respect des normes légales et réglementaires
Avoir une vision stratégique et opérationnelle, et une appréhension systémique des enjeux de la santé et des problématiques réglementaires
Interpréter les textes législatifs et réglementaires